Saturday, October 16, 2021

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फाइजर ने एफडीए से 5 से 11 तक के बच्चों के लिए अपनी कोविड -19 वैक्सीन को अधिकृत करने के लिए कहा


वॉशिंगटन – फाइजर और बायोएनटेक ने गुरुवार सुबह कहा कि उन्होंने संघीय नियामकों से 5 से 11 साल के बच्चों के लिए अपने कोरोनावायरस वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग को अधिकृत करने के लिए कहा था, एक ऐसा कदम जो संयुक्त राज्य में 28 मिलियन से अधिक लोगों की सुरक्षा में मदद कर सकता है।

कंपनियों ने कहा है कि वे खाद्य एवं औषधि प्रशासन को परिवर्तन का समर्थन करने वाले डेटा जमा कर रहे थे। एजेंसी ने अनुरोध पर जल्दी से आगे बढ़ने का वादा किया है और इस पर विचार करने के लिए 26 अक्टूबर को एक बैठक निर्धारित की है। हैलोवीन और थैंक्सगिविंग के बीच एक फैसले की उम्मीद है।

संयुक्त राज्य भर में माता-पिता उत्सुकता से नियामकों के फैसले का इंतजार कर रहे हैं, जो पारिवारिक जीवन और स्कूलों के संचालन को प्रभावित कर सकता है। मंजूरी न केवल नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की ताकत पर निर्भर करती है, बल्कि इस बात पर भी निर्भर करती है कि क्या वे नियामकों को साबित कर सकते हैं कि वे एक नए बाल चिकित्सा फॉर्मूलेशन को ठीक से बनाने में सक्षम हैं।

एफडीए के कार्यवाहक आयुक्त डॉ. जेनेट वुडकॉक ने पिछले हफ्ते कहा था कि बच्चों को “पुरानी बाल चिकित्सा आबादी या वयस्कों में इस्तेमाल होने वाली एक अलग खुराक या फॉर्मूलेशन की आवश्यकता हो सकती है।”

फाइजर ने बच्चों को वयस्क खुराक का एक तिहाई देने का प्रस्ताव रखा है। इसके लिए प्रत्येक इंजेक्शन में अधिक मंदक जोड़ने या एक अलग शीशी या सिरिंज का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है। कंपनी से यह अपेक्षा की गई थी कि वह खाद्य एवं औषधि प्रशासन को प्रस्तुत करने में उपयोग की जाने वाली विधि का वर्णन करेगी।

नियामकों को टीके की बड़े पैमाने पर निर्मित खुराक की शुद्धता और स्थिरता की जांच करनी होगी और यह निर्धारित करना होगा कि यह नैदानिक ​​परीक्षणों में बच्चों को दी जाने वाली खुराक की गुणवत्ता और क्षमता से मेल खाता है। एक बाल चिकित्सा खुराक को भी विशेष कोड के साथ नए लेबलिंग की आवश्यकता होगी, जो गंभीर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट के मामले में रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों को विशिष्ट लॉट को ट्रैक करने की अनुमति देगा।

बच्चे शायद ही कभी कोविड -19 से गंभीर रूप से बीमार होते हैं, लेकिन डेल्टा संस्करण चला गया उनमें से लगभग 30,000 अस्पतालों में अगस्त में। अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स के अनुसार, लगभग 5.9 मिलियन अमेरिकी 18 वर्ष से कम उम्र के हैं कोरोनावायरस से संक्रमित हो गए हैं। मरने वाले 18 वर्ष से कम आयु के लगभग 500 अमेरिकियों में से लगभग 125 5 से 11 वर्ष की आयु के बच्चे थे।

“यह वास्तव में मुझे परेशान करता है जब लोग कहते हैं कि बच्चे कोविड से नहीं मरते हैं,” स्टैनफोर्ड चिल्ड्रन हेल्थ के एक सहयोगी मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ। ग्रेस ली ने कहा, जो सीडीसी के लिए एक प्रमुख सलाहकार समिति का नेतृत्व करते हैं “वे कोविड से मरते हैं। यह दिल दहला देने वाला है।”

महामारी की शुरुआत के बाद से संक्रमित हर छह अमेरिकियों में से एक की उम्र 18 वर्ष से कम थी। लेकिन डेल्टा संस्करण की वृद्धि के साथ, बच्चों में चार में से एक संक्रमण होता है पिछले महीने, अमेरिकन एकेडमी ऑफ पीडियाट्रिक्स के अनुसार। खाद्य एवं औषधि प्रशासन 12 से 15 साल के बच्चों के लिए फाइजर के टीके का अधिकृत आपातकालीन उपयोग मई में।

NS संयुक्त राज्य अमेरिका में संक्रमण दर वर्तमान में गिर रही है, इस आशा को प्रेरित करता है कि डेल्टा संस्करण में गिरावट आ रही है। लेकिन सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों को चिंता है कि ठंड के मौसम की शुरुआत से संचरण में वृद्धि हो सकती है।

हालांकि फाइजर के आवेदन की तुरंत समीक्षा करने के लिए संघीय नियामकों पर भारी दबाव है, लेकिन उन्हें अन्य दबाव वाले फैसलों का भी सामना करना पड़ता है। अगले हफ्ते, वे इस बात पर शासन कर सकते हैं कि जिन लोगों ने मॉडर्ना और जॉनसन एंड जॉनसन कोरोनवायरस वायरस के टीके प्राप्त किए हैं, उन्हें बूस्टर शॉट्स प्राप्त करने चाहिए, दोनों संभावित विवादास्पद निर्णय।

सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने कहा है कि फाइजर बाल चिकित्सा खुराक की एजेंसी की समीक्षा की बारीकी से जांच की जाएगी। के अनुसार हालिया सर्वे कैसर फ़ैमिली फ़ाउंडेशन द्वारा संचालित, 5 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लगभग एक तिहाई माता-पिता ने कहा कि वे अपने बच्चों को ऐसा शॉट प्राप्त करने की अनुमति देने से पहले प्रतीक्षा करेंगे और देखेंगे।

डॉ. वॉल्ट ए. ओरेनस्टीन, एमोरी विश्वविद्यालय के एक महामारीविद और अमेरिकी टीकाकरण कार्यक्रम के पूर्व निदेशक, ने कहा कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर टीके के निर्णय जल्दी लेकिन सावधानी से लेने के लिए प्रतिस्पर्धात्मक दबावों को देखते हुए, सार्वजनिक चर्चा आवश्यक थी।

उन्होंने कहा कि कई माता-पिता कोविड -19 के डर और बाल चिकित्सा टीके के दुष्प्रभावों के डर के बीच डगमगा रहे थे। यदि वे कोरोनावायरस संक्रमण के परिणामों के बारे में कम चिंतित थे, तो उन्होंने कहा, सुरक्षा उनकी सर्वोच्च प्राथमिकता होगी। यदि वे अधिक चिंतित होते, तो टीके की प्रभावशीलता अधिक मायने रखती। अन्य टीकों की तरह, डॉ। ओरेनस्टीन ने कहा, बाल रोग विशेषज्ञ माता-पिता की चिंता को कम करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाएंगे।

बच्चों के लिए फाइजर के नैदानिक ​​परीक्षण का उद्देश्य बीमारी या अस्पताल में भर्ती होने से रोकने के लिए टीके की क्षमता के बारे में सार्थक निष्कर्ष निकालना नहीं था। इसके बजाय, शोधकर्ताओं ने एंटीबॉडी स्तरों को देखा, उनकी तुलना वयस्कों में उन स्तरों से की, जिन्होंने उच्च सुरक्षा प्रदान की थी। नियामकों से अपेक्षा की जाती है कि वे उन प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं की तुलना वयस्क आबादी में वैक्सीन प्रभावकारिता डेटा से करें।

परीक्षण में 2,268 बच्चे शामिल थे, जिनमें से दो-तिहाई को तीन सप्ताह के अंतराल में टीके की दो खुराकें मिली थीं। शेष स्वयंसेवकों को खारे पानी के प्लेसबो की दो खुराक के साथ इंजेक्शन लगाया गया था। गर्मियों में नियामक परीक्षण के आकार का विस्तार करने के लिए कहा 3,000 बच्चों को।

पिछले हफ्ते कोविड -19 पर एक आभासी पैनल में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के टीके कार्यालय के पूर्व निदेशक नॉर्मन बायलर ने कहा कि फाइजरपीडियाट्रिक अध्ययन में प्रतिभागियों की संख्या काफ़ी कम थी। वयस्क परीक्षण में लगभग 44,000 लोग शामिल थे।

“यह आकार का सवाल पूछता है, जो हमारे पास वयस्कों के लिए है: क्या कोई बाल चिकित्सा आबादी के लिए और अधिक उम्मीद करेगा?” उसने कहा। “वे सोच रहे होंगे, ‘ठीक है, हम जानते हैं कि टीका सुरक्षित है, क्योंकि देखें कि वयस्कों में हमारे पास कितने लोग थे।” लेकिन जैसा कि हम जानते हैं, उस बाल चिकित्सा आबादी में चीजें बदल सकती हैं।”

फाइजर-बायोएनटेक और मॉडर्न टीके मायोकार्डिटिस के बढ़ते जोखिम, या हृदय की मांसपेशियों की सूजन से जुड़े हुए हैं; और पेरीकार्डिटिस, दिल के चारों ओर अस्तर की सूजन, खासकर युवा पुरुषों में। अगस्त में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन फाइजर-बायोएनटेक के टीके के विश्लेषण से प्रकाशित परिणाम जिसने अमेरिकी स्वास्थ्य देखभाल दावों के डेटाबेस का उपयोग किया और पाया कि 16- और 17 वर्षीय टीकाकरण वाले लड़कों में स्थितियों का जोखिम 5,000 में से 1 तक हो सकता है।

डेटाबेस में मामले अपुष्ट थे, लेकिन उन्हें संभावित जोखिम का एक उचित अनुमान माना जाता था, एजेंसी ने लिखा।

बच्चों के लिए टीके की कम खुराक उन चिंताओं को कम कर सकती है।

कई देशों के अधिकारियों ने एक खुराक की सिफारिश की 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन, जो वायरस से आंशिक सुरक्षा प्रदान करेगा, लेकिन संभावित प्रभावों के बिना कभी-कभी दो खुराक के बाद देखा जाता है। स्वीडन और डेनमार्क उन देशों में शामिल हुएने बुधवार को घोषणा की कि किशोरों को मॉडर्न वैक्सीन की केवल एक खुराक मिलनी चाहिए।

एमी स्कोनफेल्ड वॉकर रिपोर्टिंग में योगदान दिया।

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