Wednesday, October 27, 2021

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यूएस एफडीए स्टाफ का कहना है कि मॉडर्न ने COVID-19 बूस्टर के सभी मानदंडों को पूरा नहीं किया, हेल्थ न्यूज, ईटी हेल्थवर्ल्ड


यूएस एफडीए स्टाफ का कहना है कि मॉडर्न ने COVID-19 बूस्टर के सभी मानदंडों को पूरा नहीं कियामाइकल एर्मन और जूली स्टीनह्यूसेन द्वारा

के वैज्ञानिक अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन मंगलवार को कहा कि Moderna इंक ने अपने COVID-19 वैक्सीन की बूस्टर खुराक के उपयोग का समर्थन करने के लिए एजेंसी के सभी मानदंडों को पूरा नहीं किया था, संभवतः इसलिए कि शॉट की पहली दो खुराक की प्रभावकारिता मजबूत बनी हुई है।

एफडीए स्टाफ ने दस्तावेजों में कहा कि मॉडर्ना के टीके के डेटा से पता चला है कि एक बूस्टर सुरक्षात्मक एंटीबॉडी को बढ़ाता है, लेकिन शॉट से पहले और बाद में एंटीबॉडी के स्तर में अंतर पर्याप्त नहीं था, खासकर उन लोगों में जिनके स्तर उच्च बने हुए थे।

टीके की बूस्टर खुराक पर चर्चा करने के लिए एफडीए के बाहरी विशेषज्ञ सलाहकारों की इस सप्ताह के अंत में एक बैठक से पहले दस्तावेज जारी किए गए थे।

एफडीए आमतौर पर अपने विशेषज्ञों की सलाह का पालन करता है, लेकिन ऐसा करने के लिए बाध्य नहीं है। यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (सीडीसी) के सलाहकारों का एक पैनल अगले सप्ताह बैठक करेगा, जिसमें विशिष्ट सिफारिशों पर चर्चा की जाएगी कि अगर एफडीए उन्हें अधिकृत करता है तो बूस्टर कौन प्राप्त कर सकता है।

माइक्रोबायोलॉजी के प्रोफेसर जॉन मूर ने कहा, “बूस्टिंग थी, निश्चित। क्या यह पर्याप्त बढ़ावा दे रहा था? कौन जानता है? बूस्टिंग की कोई मानक मात्रा नहीं है जिसे आवश्यक माना जाता है, और न ही यह स्पष्ट है कि अध्ययन में कितना बढ़ावा हुआ।” इम्यूनोलॉजी एट वेल कॉर्नेल मेडिकल कॉलेज न्यूयॉर्क में, एक ईमेल में कहा।

मॉडर्ना 50 माइक्रोग्राम बूस्टर खुराक के लिए प्राधिकरण की मांग कर रही है, दो शॉट्स में दिए गए मूल टीके की आधी ताकत लगभग चार सप्ताह के अलावा।

कंपनी ने नियामकों से 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के साथ-साथ उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए प्रतिद्वंद्वियों द्वारा प्राप्त प्राधिकरण के समान तीसरे दौर के शॉट्स को मंजूरी देने के लिए कहा है। फाइजर इंक और उनके mRNA वैक्सीन के लिए जर्मन पार्टनर BioNTech।

राष्ट्रपति जो बिडेन के प्रशासन ने इस साल की शुरुआत में अधिकांश वयस्कों के लिए बूस्टर खुराक शुरू करने की योजना की घोषणा की, लेकिन कुछ एफडीए वैज्ञानिकों ने बाद में द लैंसेट पत्रिका में एक लेख में कहा कि सभी के लिए बूस्टर का समर्थन करने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं थे।

बूस्टर की आवश्यकता पर डेटा काफी हद तक इज़राइल से आया है, जिसने फाइजर/बायोएनटेक वैक्सीन के अतिरिक्त शॉट्स को अपनी आबादी के बड़े हिस्से के लिए रोल आउट किया है, और अमेरिकी सलाहकारों को उस प्रयास की प्रभावशीलता पर विवरण प्रदान किया है।

मॉडर्न या जॉनसन एंड जॉनसन के टीकों के लिए कोई समान वास्तविक-विश्व अध्ययन आबादी मौजूद नहीं है।

मॉडर्न के बूस्टर के साक्ष्य में “बहुत सारे छेद” प्रतीत होते हैं, डॉ। एरिक टोपोल ने कहा, आणविक चिकित्सा के प्रोफेसर और निदेशक स्क्रिप्स रिसर्च ट्रांसलेशनल इंस्टिट्यूट कैलिफोर्निया के ला जोला में, यह देखते हुए कि प्रदान किया गया डेटा सीमित था और यह कोई अंतर्दृष्टि प्रदान नहीं करता है कि बूस्टर वास्तव में लोगों में कैसा प्रदर्शन करते हैं।

टोपोल ने कहा, “फाइजर के पास इजरायल से जो कुछ था, वह काफी कम है, जहां उनके पास बूस्टर से टीके की प्रभावशीलता की पूरी बहाली थी।”

FDA के सलाहकार शुक्रवार को J&J के एकल-खुराक वाले टीके के लिए बूस्टर खुराक पर भी विचार करेंगे। FDA ने अभी तक उन शॉट्स पर अपने ब्रीफिंग दस्तावेज़ जारी नहीं किए हैं।

J&J ने FDA को शुरुआती शॉट के कम से कम दो महीने बाद बूस्टर को अधिकृत करने के लिए कहा है। इसमें कहा गया है कि डेटा से पता चलता है कि उच्च जोखिम वाले वयस्कों को पहले बूस्टर प्राप्त करना चाहिए, लेकिन कम जोखिम वाले व्यक्तियों को अपने दूसरे शॉट के लिए कम से कम छह महीने इंतजार करने से फायदा हो सकता है।

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